Forschungsergebnisse ermöglichen Unternehmen die wirtschaftliche Fertigung von Implantaten unter steigenden regulatorischen Anforderungen. „Wir haben eine Fertigungszelle entwickelt, die es ermöglicht, komplexe Implantate schnell, zuverlässig und mit hoher Qualität zu produzieren und dies unter Berücksichtigung der wichtigen regulatorischen Anforderungen, wie die seit 2019 in Kraft getretene neue europäische Medical Device Regulations (MDR)“, erläutert Sebastian Kaiser vom Institut für Fertigungstechnik und Werkzeugmaschinen (IFW) der Leibniz Universität Hannover. Nach mehr als drei Jahren Forschungsarbeit und in enger Zusammenarbeit mit fünf Industrieunternehmen hat das IFW das vom Bundesministerium für Bildung und Forschung geförderte Projekt „Teilautonome Fertigungszelle für orthopädische Implantate“ (TempoPlant) erfolgreich abgeschlossen. Die Ergebnisse sind so vielversprechend, dass nun der Transfer in die industrielle Praxis nahtlos anschließen kann.
MDR als Hemmnis
„Die neue MDR ist für die Unternehmen der Medizintechnik eine große Herausforderung. Mit der teilautonomen Fertigungszelle ermöglichen wir den Unternehmen einen wirtschaftlichen Fertigungsprozess.“, so Kaiser.
Die Unternehmen der Medizintechnik bewerten die gestiegenen Anforderungen durch die MDR als größtes Hemmnis in der Unternehmensentwicklung, da mit großem Aufwand eine umfassende Dokumentation erstellt werden muss. Die gestiegenen Anforderungen und Kosten führen bereits jetzt dazu, dass Implantate mit geringen Stückzahlen aus Kostengründen vom Markt verdrängt werden. Projektmitarbeiter Kaiser erklärt: „Das kann im schlimmsten Fall auch mit einer Gefährdung der Patient*innen verbunden sein, wenn notwendige Implantate nicht mehr verfügbar sind.“ Für die Herstellung der Implantate erforschten die Projektmitarbeitenden Methoden der Digitalisierung sowie innovative Fertigungstechnik und wendeten sie entlang der gesamten Prozesskette an. Dazu gehört der digitalisierte Einsatz von Produkt- und Fertigungsinformationen. Technische Zeichnungen in der Arbeitsvorbereitung sind dadurch nicht mehr erforderlich. Neben der Planung wurde der Fertigungsprozess automatisiert. Ein Automatisierungsroboter übernimmt das Bauteilhandling. Parallel zum Fertigungsprozess läuft eine Prozessüberwachung, die Fehler in Echtzeit erkennt und darauf reagieren kann.
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